Донжностная инструкция уполномоченного лица в аптеке

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера (у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают), то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:

  • Для жителей Москвы и МО - +7 (495) 332-37-90
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) 449-45-96 Доб. 640

В европейских странах, несмотря на наличие нормативно-правовой базы — директив и руководства по GMP, концепция Уполномоченного лица реализуется по-разному. В число дополнительных функций УЛ могут входить следующие обязанности. Какова она суровая отечественная действительность? Глава 16 Статья 71 пункт 5 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г. Установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Специалист, выполняющий функции ответственного лица, должен пользоваться доверием окружающих.

В условиях формирования единого рынка ЕАЭС, совершенствования законодательства по обращению лекарственных препаратов, реализации проектов, в т.

Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.

Ответственный за качество в аптеке

Общие положения. На должность главного уполномоченного лица назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:. Особые условия допуска к работе главного уполномоченного лица :. Главное уполномоченное лицо должен знать:.

Главное уполномоченное лицо должен уметь:. Главное уполномоченное лицо назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Трудовые функции. Главное уполномоченное лицо имеет право: 4. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности главного уполномоченного лица. Повышать квалификацию, проходить переподготовку переквалификацию.

Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию главного уполномоченного лица. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

Проходить в установленном порядке аттестацию. Главное уполномоченное лицо несет ответственность за:. Неисполнение ненадлежащее исполнение своих функциональных обязанностей. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей. За вышеперечисленные нарушения главное уполномоченное лицо может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности. Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями требованиями Трудового кодекса Российской Федерации от На главную current Помощь Сервисы Найти профстандарт Справочник должностей.

На должность главного уполномоченного лица назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению: Высшее образование - бакалавриат;. Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц - в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации;.

Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета;. Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;.

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять летДля уполномоченных лиц - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;. Прохождение обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров обследований , а также внеочередных медицинских осмотров обследований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;.

Главное уполномоченное лицо должен знать: Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;.

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;. Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;.

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;.

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;. Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;.

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;. Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;. Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;.

Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества;. Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;. Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;. Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;. Методы и инструменты проведения аудитов качества самоинспекции фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;.

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;. Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;. Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;.

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;. Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;. Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;. Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;.

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам;. Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;. Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;.

Производить анализ отчетов обзоров по качеству лекарственных средств;. Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;. Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;.

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества;. Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;. Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;. Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;. Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;.

Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;. Проводить аудит качества самоинспекцию фармацевтического производства;. Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;.

Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;. Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;. Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;. Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений;. Оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;.

Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;. Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;. Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;.

Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;. Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;. Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;.

Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;. Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;. Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств;. Проводить аудит качества самоинспекцию фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;. Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;.

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству;. Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;. Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;. Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;. Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;.

Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества. Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства.

Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства. Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях. Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям.

Уполномоченное лицо — неизвестная должность

Общие положения. На должность главного уполномоченного лица назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:. Особые условия допуска к работе главного уполномоченного лица :. Главное уполномоченное лицо должен знать:. Главное уполномоченное лицо должен уметь:. Главное уполномоченное лицо назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Донжностная инструкция уполномоченного лица в аптеке

Подпишитесь на журнал по цене из нормальной жизни. Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту :. Открывайте обновленные протоколы лечения Действуют максимальные скидки на подписку - звоните !

Уполномоченный по качеству в аптеке: функционал, роль в проверочных процедурах

Необходимость наличия должностной инструкции. Общие положения должностной инструкции. Порядок составления должностной инструкции. Требования к оформлению должностной инструкции. Роль должностной инструкции в трудовых спорах. Роль должностной инструкции в хозяйственных спорах. Баннерная реклама:.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Вебинар: Лекарственное обеспечение людей с инвалидностью

Должностная инструкция уполномоченного по качеству лекарственных средств. Справку по теме: "Должностные инструкции руководителей, специалистов, работников и порядок их составления" и Список должностных инструкций по подразделениям предприятия и отраслям деятельности. Уполномоченный по качеству лекарственных средств относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется [ наименование должности непосредственного руководителя ]. На должность уполномоченного по качеству лекарственных средств принимается лицо, имеющее [ вписать нужное ] образование и стаж работы по специальности не менее [ значение ] лет. Уполномоченный по качеству лекарственных средств назначается на должность и освобождается от нее приказом [ наименование должности руководителя ].

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения. Кемерово, ул.

.

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Временное замещение Уполномоченного лица
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 5
  1. tansochoo77

    Спасибо, это мне по душе!

  2. Климент

    Подскажите пожалуйста как, наоборот, вернуть свои деньги с лопнувшего банка, сумма до 200т.

  3. Валерьян

    И успешен, как всегда.

  4. frebsarticont

    Удачи Вам в профессиональной деятельности.

  5. Клара

    В Іспанії середня 1,500, а не 3,000

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных